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2021-02-16

CDI - H/F Coordinateur Affaires Réglementaires

EDAP TMS France est une société internationale, leader dans le domaine des thérapies non invasives, spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation d’équipements médicaux de haute technologie. Dans un contexte de fort développement d’activités, au sein de nos services Qualité et Affaires Règlementaires, le poste de Coordinateur Affaires réglementaires h/f est à pourvoir. Rattaché au département Qualité et Affaires Réglementaires du groupe et en coordination avec les départements Marketing, Commercial, R&D, Clinique, le Coordinateur des Affaires Réglementaires h/f est chargé de veiller au respect de la réglementation dans le périmètre de ses activités sous sa responsabilité.

Ce dernier :

  • Définit avec le responsable AQAR et la Direction la stratégie réglementaire,
  • Assure que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour,
  • Assure le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 93/42/CE, MDR, règlement 2017/745,
  • Assure le support aux filiales pour les enregistrements locaux,
  • Prépare et suit les dossiers FDA sous la norme 510K,
  • Assure que les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies,
  • Est en charge de la matériovigilance et de la notification des incidents graves,
  • Assure un rôle de référent / leader technique sur les Affaires Réglementaires,
  • Coordonne les missions Affaires Réglementaires avec le Responsable AQAR,
  • Prévoit et analyse les budgets. 

De formation BAC +5, Ingénieur Génie Biomédical, Electronique, Electrotechnique ou Informatique ou Physique Clinique avec de bonnes connaissances de la norme ISO 13485, de la Directive 93/42/CE, du règlement 2017/745, du MDR et du 510K ainsi que des compétences particulières sur les dossiers techniques nationaux et internationaux (Marquage CE et FDA). Vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum dans le domaine des dispositifs idéalement électro-médicaux (ISO 9001 et ISO 13485) en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs électro-médicaux (93/42/CEE et 90/385/CEE). Vous disposez d'une bonne connaissance de l'industrie (dispositifs médicaux, équipement, matériel médical).

Votre dynamisme allié à votre esprit d'équipe "business partner" sera fortement apprécié. Votre aisance en communication écrite et orale, votre rigueur et votre relationnel seront des atouts pour réussir dans ce poste. Un bon niveau d’anglais écrit et parlé est nécessaire. Des déplacements ponctuels sont à prévoir en France et à l’étranger. Bon relationnel, pédagogie, méthode de travail et respect du système qualité et de nos procédures internes.

Vous pouvez également envoyer votre candidature via le formulaire en ligne.


 

2020-11-10

CDI - Ingénieur support régionalisé - Région Grand Est (Nancy)

EDAP TMS France est une société internationale, leader dans le domaine des thérapies non invasives, spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation d’équipements médicaux de haute technologie. Rattaché directement au Responsable des interventions techniques, au sein de notre service clients, vous serez, pour la région Grand Est de la France, en charge de l’installation de nos équipements fixes ou mobiles, et de leur maintenance préventive ou curative, en veillant à la satisfaction clients sur votre zone.
Vous organisez vos déplacements en lien avec le planning du service et assurez le support technique des utilisateurs sur site (hôpitaux : médecins, IBODE, ingénieurs biomédicaux) et le suivi documentaire de vos interventions.
De formation supérieure technique (bac+2/+3 minimum GMP, GEII, SE, MPh, maintenance industrielle ou biomédicale), vous êtes débutant ou justifiez d’une première expérience dans un poste similaire, en maintenance d’équipements de haute technologie. La connaissance du milieu médical est un plus.

  • Un bon niveau d’anglais écrit et parlé est nécessaire.
  • Nombreux déplacements à prévoir en France, dans la zone de responsabilité (Alsace Lorraine, Champagne Ardennes). Véhicule de fonction fourni.
  • Bon relationnel, pédagogie, méthode de travail et respect des procédures.

Vous pouvez également envoyer votre candidature via le formulaire en ligne.


 

2019-12-11

CDI - H/F Technicien support Activité Mobile  - Grand Est de la France

EDAP TMS France est une société internationale, leader dans le domaine des thérapies non invasives, spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation d’équipements médicaux de haute technologie. Au sein de notre service Application Lithotritie, vous serez en charge de notre activité de lithotritie extra corporelle mobile, sur les régions Auvergne – Rhône Alpes et Grand Est de la France. Vous assurez le transport et l’installation sur site de l’équipement et assister le personnel médical à la réalisation des traitements, avec localisation des calculs et support aux traitements avec le médecin. Vous réalisez la maintenance de premier niveau et le suivi de votre équipement ainsi que la gestion des pièces de rechange et consommables.

Au quotidien, vous assurez le transport en toute sécurité des matériels, grâce à un véhicule spécialement configuré et conduit par vos soins. Vous assurez le suivi qualitatif de l’activité mobile, et la gestion du planning des sessions de traitements en lien avec les sites hospitaliers et le personnel médical. De formation médicale Manipulateur Radio (DE manipulateur d’Electroradiologie médicale ou DTS IMRT), ou de formation biomédicale (bac +3), vous êtes jeune débutant ou bénéficiez d’une 1ère expérience dans la mise à disposition d’équipements médicaux et/ou de prestations de services médicaux mobiles. Vous souhaitez participer à notre activité de lithotritie mobile, en apportant votre expertise en imagerie, avec l’utilisation du système RX en place et de notre application Vision Track (échographie 3 D).

  • Des connaissances en électronique et informatique serait un plus.
  • Nombreux déplacements et découchés en région Grand Est de la France.
  • Permis B obligatoire avec expérience de conduite de VUL.
  • Travail sur site hospitalier et en home office.
  • Poste basé idéalement dans la région de Reims.

Vous pouvez également envoyer votre candidature via le formulaire en ligne.